<label id="w2rwm"><b id="w2rwm"><li id="w2rwm"></li></b></label>
<output id="w2rwm"></output>

      中国行业研究网行业资讯
      • 资讯
      • 报告
      当前位置:中研网 > 资讯 > 行业经济

      首个国产生物类似药“汉利康”获批上市

      • 2019年2月26日 FanTianQing来源:新浪网 936 58
      • 繁体

      首个国产生物类似药“汉利康”获批上市。

      首个国产生物类似药“汉利康”获批上市。

      据国家药品监督管理局官网消息,2月22日,国家药品监督管理局批准上海复宏汉霖生物制药有限公司研制的利妥昔单抗注射液(商品名?#27721;?#21033;康)上市注册申请。该药是国内获批的首个生物类似药,主要用于非霍奇金淋巴瘤的治疗。

      生物类似药是指在质量、安全?#38498;?#26377;效性方面与已获准注册的?#25569;?#33647;具有相似性的治疗用生物制品。生物类似药上市有助于提高生物药的可及?#38498;?#38477;低价格,可以更好地满足公众对生物治疗产品的需求。为促进我国生物制药产业的健康、有序发展,国家药监局及时组织药品审评中心等技术部门,在借鉴世界卫生组织和国内外相关指导原则及国际生物类似药成功研发案例的基础上,结合我国生物药研发的?#23548;是?#20917;和具体国情,在2015年2月制订发布了《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》。目前我国已成为生物类似药在研数量最多的国家,先后有200余个生物类似药临床试验申请获得批准,部分产品已完成Ⅲ期临床试验并提交了上市注册申请。

      利妥昔单抗是由Genentech公司原研并由FDA批准的第一个用于治疗癌症的单克隆抗体。此次复宏汉霖公司申报的利妥昔单抗注射液是国内首家以利妥昔单抗为?#25569;?#33647;、按照生物类似药途径研发和申报生产的产品,并获得国家重大新药创制科技重大专项支持。申请人通过全面的质量相似性研究、非临床相似性研究和临床比对研究,取得本品安全?#38498;?#26377;效性数据支持并提交了上市注册申请。为更好地满足临床需求,国家药监局按照中办、国办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)“支持生物类似药、具有临?#24067;?#20540;的药械组合产品的仿制”要求,将本品纳入优先审评审批程序,在技术审评的同时,同步启动生产现场检查和检验工作,加快了本品上市速?#21462;?月22日,国家药监局正式批准本品生产上市。

      淋巴瘤?#24202;?#29702;分为霍奇金淋巴瘤?#22836;?#38669;奇金淋巴瘤。非霍奇金淋巴瘤是一?#21046;?#28304;于淋巴?#20302;?#30340;恶性肿瘤,表现为异常淋巴瘤细胞在淋巴器官(淋巴结、脾等)或非淋巴器官失控性增?#24120;?#23548;致淋巴结增大,器官结构破坏,压?#21462;?#38459;塞临近器官,并伴有全身症状等。本病可发生于任何年龄人?#28023;?#26159;一组非常复杂的疾病。在我国恶性淋巴瘤中非霍奇金淋巴瘤所占比例远高于霍奇金淋巴瘤。此次获批的利妥昔单抗注射液主要用于治?#21697;?#38669;奇金淋巴瘤,包括三个亚类?#28023;?)复发或耐药的滤泡性中央型淋巴瘤的治疗;(2)先前未经治疗的CD20阳性III-IV期滤泡性非霍奇金淋巴瘤;(3)CD20bj性?#33268;?#22823;B细胞性非霍奇金淋巴瘤。

      近年来,国家药监局认真落实国务院关于“加快境内外抗癌新药注册审批,满足患者急需”的要求,以保护和促进公众健康为目标,着力解决公众对药品的可获得性问题,仅2018年就批准了18个抗癌新药上市。下一步,国家药监局将进一步深化药品审评审批制度改革,?#20013;?#21152;大工作力度,继续加快落实境外新药上市的系列政策措施,同时加快国产抗癌新药注册审批速度,更好地满足患者临床需求。

      医药企业当前如何做出正确的投资规划和战略选择?

      专家免费咨询答疑

      ?#30001;?#38405;读

      细分市场研究 可行性研究 商业计划书 专项市场调研 兼并重组研究 IPO上市咨询 产业园区规划 十三五规划

      中研网 中研网 发现资讯的价值 研究院 研究院 掌握产业最新情报        中研网是中国领先的综合经济门户,聚焦产业、科技、创新等研究领域,致力于为中高端人士提供最具权威性的产业资讯。每天对全球产业经济新闻进行及时追踪报道,并对热点行业专题探讨及深入评析。以独到的专业视角,全力打造中国权威的经济研究、决策支?#21046;?#21488;! 广告、内容合作请点这里寻求合作

      推荐阅读

      2019西湖龙井春茶采摘时间 中国十大名茶有哪些?

      中国十大名茶有哪些?中国茶?#29420;?#21490;悠久、种类繁多,有传统名茶和历史名茶之分,所以中国的“十大名茶”在过去也有多种...

      全国风电装机规模稳步扩大 预计2021年我国即将步入风电平价上网时代

      风电行业运行状况正在?#20013;?#22909;转。2月25日,国家可再生能源信息管理中心发布数据显示,2018年,全国弃风电量和弃风?#36866;?...

      全国文物机构数量分析及文物机构人员分析

      近年来,随着我国经济文化水平的不断提升,从而带动了国家整体家庭整体收入和品位提升,收藏群体不断扩大。从目前收藏...

      重大疾病保险是什么 老年人需不需要买重大疾病保险?

      重大疾病保险是什么?重大疾病险,是指由保险公司经办的以特定重大疾病,如恶性肿瘤、心肌梗死、脑溢血等为保险对象,?...

      苹果或放弃英特尔的处理器 在Mac上转而使用其自行研发的ARM芯片

      苹果或放弃英特尔的处理器 在Mac上转而使用其自行研发的ARM芯片2月26日消息,据外媒报道,此前始终有传言称,苹果可M...

      丰田宣布年底起将推出聊天伴侣机器人

      丰田宣布年底起将推出聊天伴侣机器人据外媒报道,丰田公司宣布,从今年年底起,它将向人们出售其可爱的Kirobo Mini聊...

      猜您?#19981;?/span>

      ?#26223;?#26435;及免责声明】凡注明"转载来源"的作品,均转载自其它媒体,转载?#24247;?#22312;于传递更多的信息,并不代表本网赞同其观点?#25237;?#20854;真实性负责。中研网倡导尊重与保护知识产权,如发现本站文章存在内容、版权或其它问题,烦请联系。 联系方式:[email protected]、0755-23619058,我们将及时?#20302;?#19982;处理。

      中研普华集团联系方式广告服务版权声明诚聘英才企业客户意见反馈报告索引网站地图 Copyright ? 1998-2020 ChinaIRN.COM All Rights Reserved.    版权所有 中国行业研究网(简称“中研网”)    粤ICP备18008601号

      研究报告

      中研网微信订阅号微信扫一扫

      天天彩选4规则

      <label id="w2rwm"><b id="w2rwm"><li id="w2rwm"></li></b></label>
      <output id="w2rwm"></output>

        <label id="w2rwm"><b id="w2rwm"><li id="w2rwm"></li></b></label>
        <output id="w2rwm"></output>